制藥車間的空氣凈化潔凈度分析
制藥車間的空氣凈化潔凈度分析，潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。
1.空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用：
?。?）層流型凈化技術(shù)；
（2）非層流型凈化技術(shù)。
2.凈化級(jí)別劃分及適用范圍
?。?）潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度的劃分
潔凈區(qū)空氣凈度級(jí)別表潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm≤5μm浮游菌/m3沉降菌/皿
100級(jí)3500051
10000級(jí)35000020001003
100000級(jí)35000002000050010
300000級(jí)1050000060000——15
?。?）不同潔凈度潔凈室（區(qū)）適用范圍
100級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：
① 最終滅菌的無菌藥品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。
② 非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
10000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：
②最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料最終處理。
②非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌濾過的藥液的配制。
③其他無菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
100000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：
① 最終滅菌的無菌藥品：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。
② 非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。
③ 非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
300000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序。
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